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【快讯】阿尔茨海默症检测2021年实现加速,技术更趋市场化

时间：2022-04-22 17:33|来源：网络|作者：admin|点击：次

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作者：John

导读：阿尔茨海默症（AD）的诊断在2021年更趋近于商业化阶段，一些开发者宣布他们的诊断产品打算获得监管许可，而另一些开发者则建立了合作伙伴关系或获得了资金来支持技术开发。其中，FDA于6月加速审批渤健生物单抗药物Aducanumab上市用于治疗阿尔茨海默病，作为首个AD获批药物也无疑直接推动市场信心。

美国食品和药物管理局（FDA)于6月批准了aducanumab（渤健的Aduhelm）作为β淀粉样蛋白靶向抗体治疗阿尔茨海默症，使其成为近20年来第一个获得此类批准的阿尔茨海默症药物。尽管该批准的反对者表示没有足够的证据表明该药物对患者有任何益处，但一些IVD开发者认为这是一项重要的批准，有可能增加（AD）检测需求。

而一家位于宾夕法尼亚州马尔文（Malvern）的Fujirebio公司，正在寻求FDA批准其LumipulseGβ-淀粉样蛋白比率(1-42/1-40)阿尔茨海默症体外诊断测试，该测试在其全自动Lumipulse G1200免疫分析仪上运行。

Fujirebio的产品和客户管理高级经理Hiroshi Sekiya表示，FDA批准Fujirebio的测试将意味着想开渤健AD药物的临床医生可以使用该测试来确定合适的患者。该公司表示，该检测方法用于定量检测人类脑脊液（CSF）中β-淀粉样蛋白（1-42）、β-淀粉样蛋白（1-40）肽的浓度，并提供一个数值比率，可用于区分阿尔茨海默氏症（AD）和非阿尔茨海默型痴呆(non-Alzheimer degenerative dementia，NADD)。该公司于2017年获得了该检测的欧盟CE标志，并表示每年在与欧洲和其他接受监管指定的医院相关的记忆门诊（memory clinics）中进行超过50,000次测试。

此外，罗氏首席执行官Severin Schwan在7月份的一次电话会议上表示，公司也在寻求FDA批准其用于诊断阿尔茨海默症的免疫检测。它的一项测试测量β-淀粉样肽的浓度，而另一项测试则测量了脑脊液中磷酸化tau蛋白（phospho-tau）肽的浓度。罗氏公司在2018年获得了用于该测试的“突破性设备”认证，并已获准在美国境外使用。

仪器方面，FDA授予于10月Quanterix公司的血液检测Simoa phospho-Tau 181（pTau-181）突破性医疗设备认定，这是一种半定量免疫分析方法，旨在使用Quanterix HD-X免疫分析系统测量人血清和血浆中的pTau-181浓度。建议的适应症包括在50岁以上的成人患者中使用检测结果，以帮助辅助诊断阿尔茨海默病（AD）。

而其他公司也在研究实验室开发的测试（Laboratory-Developed Test，LDT）的路线，比如阿尔茨海默氏症检测公司C2N Diagnostics继续为PrecivityAD（一种使用质谱法的高灵敏度血液测试）建立案例，用于测量血液淀粉样蛋白(Aβ)40、Aβ42和载脂蛋白E的水平。该检测于2020年10月作为LDT推出，还考虑了患者的年龄，并生成0到100的分数，分数越高表明出现阿尔茨海默症特征性脑淀粉样斑块的可能性越大。

今年5月，C2N Diagnostics公司和合作者在《Molecular Neurodegeneration》杂志上发表了一项研究，该研究观察了从6个不同US cohorts(群体)中收集的414个血浆样本的测试表现，在测试模型中纳入ApoE4的拷贝数和年龄时，预测淀粉样蛋白状态的准确率为86%。

这家位于圣路易斯的公司及其合作者在《Clinica Chimica Acta》上发表了一项单独的研究，发现该测定具有适合临床测试的精密度、准确度、灵敏度和线性水平。此外，总部位于旧金山的生物标志物检测公司Amprion宣布在其圣地亚哥CLIA实验室推出SynTap Biomarker LDT。它检测a-突触核蛋白聚集体，这是各种脑部疾病的标志，并有助于诊断突触核蛋白病，如帕金森病、路易体痴呆和多系统萎缩。它还有助于区分其它神经退行性疾病（如阿尔茨海默症）中的潜在突触核蛋白病。

在2021年阿尔茨海默症测试领域的其他重要研究中，6月，由隆德大学和哥德堡大学的研究人员领导的一个研究小组报告了关于神经丝束光(NfL)链在诊断和管理一系列神经退行性疾病中的潜在应用的发现。研究人员表示，NfL在阿尔茨海默病患者中的增加相当轻微，磷酸化tau蛋白等标记物可能对诊断该疾病更有效。另一方面，他们注意到，在没有磷酸化tau蛋白升高的情况下，NfL水平升高可能提示非阿尔茨海默病痴呆。

许多公司宣布在阿尔茨海默氏症诊断测试技术开发方面取得进展。挪威初创公司Pre Diagnostics表示，该公司正在开发一种单核细胞血液免疫分析法，该方法可以分析先天免疫细胞的内部，以便在阿尔茨海默症出现症状之前检测出来。这种被称为PreADx的检测方法，利用细胞内的测量来监测大脑中淀粉样β斑块的清除情况，这是阿尔茨海默症病理学的一个标志。

此外，圣地亚哥的液体活检公司Biological Dynamics一直在探索一种新的交流电动力学为基础的系统（称为Verita）作为许多潜在的诊断应用，包括检测阿尔茨海默症。

在资金方面，韩国诊断公司Speclipse于8月宣布已筹集770万美元用于为其激光光谱技术开发其他应用程序，该技术已用于从组织中诊断皮肤癌。该公司正在使用人工智能和深度学习来处理和分析来自血液的大量光谱数据，从而实现胃癌和阿尔茨海默症的早期诊断。

神经退行性疾病测试开发商Synaps Dx于10月宣布已完成一轮1000万美元的A轮融资。这家位于马里兰州罗克维尔的公司经营着一家CLIA认证的实验室，正在利用所得收益扩大生产规模并满足市场对Discern(一种用于诊断阿尔茨海默病和区分其他形式痴呆症的微创测试)的需求.根据该公司的网站，Discern通过测试三种未公开的疾病特有的生物标志物的存在，在发病的最早阶段检测到阿尔茨海默症。2018年，该公司获得了FDA的“突破性设备”认证。

神经退行性疾病诊断公司Valted Seq于11月宣布已获得1050万美元种子资金，这家位于马里兰州盖瑟斯堡的公司一直在开发一个名为HiF-Seq的平台，用于从帕金森氏症和阿尔茨海默氏症等神经退行性疾病患者的死后大脑中收集单细胞测序数据。而Valted Seq公司曾在四月份宣布它获得了约翰霍普金斯大学的独家授权，以评估生物标志物分析来诊断和管理神经退行性疾病。

此外，位于新墨西哥州阿尔伯克基的Circular Genomics于12月宣布，它已筹集了450万美元的种子资金，用于开发基于新墨西哥大学循环RNA生物标志物技术的抑郁症分子诊断测试。今年早些时候成立的Circular还计划开发阿尔茨海默病检测和预测分析，以及对创伤后应激障碍和双相情感障碍的测试。

Tataa Biocenter2月份表示，它已收购瑞典基因检测提供商Life Genomics的多数股权。Life Genomics于2014年从总部位于哥德堡的Tataa分拆出来，提供阿尔茨海默症风险测试以及罗氏Harmony染色体异常无创产前测试。

在2021年与阿尔茨海默氏病测试合作的公司中，Yourgene公司在3月份表示，它已经与总部位于英国的Cytox签订了一份合同，在曼彻斯特的Citylab1.0实验室运行该公司的基因测试，以预测阿尔茨海默氏症的风险。两家公司此前签署了一项合作协议，并完成了基于数组的检测测试。

Cytox的GenoScore技术通过使用患者的唾液或血液样本，预测阿尔茨海默病导致认知能力下降的风险。这项技术是在赛默飞世尔科学GeneTitan仪器上运行的，它可以分析病人超过10万个基因。SNPs与阿尔茨海默氏病相关，产生患者特定的多基因风险评分。今年2月，Cytox获得了用于GenoScore-Lab阿尔茨海默病遗传风险测试的CE标志，并在欧洲启动了这项测试。随后，该公司在6月份表示，它正在与Infinity BiologiX合作，在美国推出一项基于液体活检的阿尔茨海默病风险测试，该测试使用 Cytox的GenoScore平台。位于新泽西州皮斯卡塔韦的IBX公司提供来自其CLIA认证、CAP认可实验室的实验室来开发测试。

今年5月，生物制药公司Alzheon宣布已与捷克科学院有机化学和生物化学研究所达成合作和许可协议，以开发阿尔茨海默病的检测方法。正在开发临床试验以测量人脑脊液中的神经毒性β淀粉样蛋白寡聚体，并解决当前检测淀粉样蛋白寡聚体的局限性，这些方法不能区分淀粉样蛋白寡聚体的单个物种。